대한민국 규제 클라쓰

"우리 신소재 허가 어떻게 하는지 몰라요"

[타카미네 미도리]

참나ㅋㅋㅋㅋㅋ 생각을 하고 말하는건가ㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋ

[세상에!]

이 상황에서 이런 성과를 내놔도 주워먹지도 못하는 반도 클라스 크으으으으

[BAEKov]

우리는 발전을 못함 이모양이라서..
왜 선진국이 시작하고 우리가 따라해야하는지..

[아아로다]

이거 좀 왜곡된건데. 신소재 개발에 대한 외국의 사례를 보고
우리도 행정 절차를 따라가겠다는건데. 왜냐면 international patents같은건 다른 사례와
특허 범위 비교해야하니까.

이렇게 기사 제목 달아놓으니 사람들이 선동되지..

[윤아이]

이 효소와 올리고당 모두 보고된 적이 없는 신소재다. 이들을 이용해 건강기능식품 개발에 착수한 A사는 3년 전 식품의약품안전처에 허가 상담을 신청했다. A사 대표는 선진국에서 식용으로 쓰였거나 안전성 평가를 받았던 자료를 제출하라는 설명을 들었다. 신소재인데 그런 자료가 있을 리 없다.

[윤아이]

기사에서 퍼온건데 아무래도 신소재라 외국에서 사용한 전례가 없다고 사용 허가를 못내주는듯 하네요.
행정절차가 뭐 이 모양인지ㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋ

[아아로다]

댓글 보면 보면 A사 대표가 문제인거지. 우리나라 특허제도랑 우리나라 정부의 RND 관련 행정 절차에는 문제가 없어요 솔직히.
그냥 국내, 국제 특허를 변리사 사무서 통해서 내고 특허 등록하면 쉬운건데..
근데 저 회사는 왜 저모냥인지.

[윤아이]

저도 이 분야에 대해선 전문가가 아니라서 잘 모르겠지만
기사를 읽어보면 특허에 관한 문제가 아니라 신소재 사용에 대해서 신규 식품허가물 허가 절차엔 기원이나
외국 사용현황 자료를 구비해야하는 게 지침이라며 선진국에서 식용으로 쓰였거나 안전성 평가를 받은 자료를 제출하라는
불가능한 요구를 하며 상담 불허를 내린 관료행정에 대해서 비판하는 기사 아닌가요..? 잘 이해가 안돼요.

[아아로다]

일단 제 판단하에는 절차상의 미숙함이 있지 않았나 봅니다.
해외 안전성 평가는 대표적으로 미 FDA에 승인 요청 및 자료를 제출하면 되고요.
우리나라는 식약처 산하의 식품의약품안전평가원에서 이 일을 담담하기 때문에
그 절차만 안다면 위에서 저런 태클을 걸더라도 쉽게 통과할 수 있는데,
아마 RND 연구원들이 아직 저런 절차를 밟아보지 못해서 미숙한 점이 있지 않았나 생각합니다.

[윤아이]

아아로다에게
음 일단 허가 절차 과정에 안전성 검사가 포함되어 있는 것은 아닌가요?
식품의약안전평가원 규정 보면 주요 추진 업무로는 첫째, 허가·심사 업무로 식품·의료제품의 안전성·유효성 확보를 위해 국제수준의 품목허가, 심사 및 임상시험계획서 검토를 수행한다고 되어 있는데 허가 과정에서 안전성 검사가 있는 것인지 아니면 먼저 안전성 검사를 한 뒤 허가를 신청해야하는 건지 궁금합니다. 만약 전자라면 외국 사례가 없다고 안전성 평가 과정 절차 자체를 허락 안한거니 문제는 있을 것 같아요.

그리고 기사 말미에 보면 A사 대표는 “불합리하다고 건의했고, 외국 가서 개발한 다음 국내로 가져와야 하나 고민 중”이라고 말했다." 라고 말한 부분을 보면 아마 연구진들도 먼저 FDA에 승인 받은 다음에 국내 사용 허가 받기 위해 제출하는 것을 검토하는 건가 본데 신물질 허용에 있어서 우리나라에서 이런 행정 절차가 자급적으로 안되고 굳이 선진국으로 우회해 가서 받아와야 한다는 의존적인 행정도 비판 받을 수 있지는 않을까요?

[아아로다]

윤아이에게
우리나라에도 식약처에서 승인을 하고 있고, FDA는 주로 미국에 통용을 위해 필요하기 때문에 우리나라에서만 통용될경우 필요 없습니다.

연구개발에 있어서 가장 중요한건 특허인데 국제 특허는 어차피 외국에서 승인하는것이기 때문에 어느나라나 유사한 절차를 밟아야 할것입니다.

우선 제가 박사과정때 이런것을 진행했던 경험으로는 방법만 안다면 크게 시간 지연이나 그런 문제점에서는 불편한점이 없었습니다.


다만 이런 절차가 누구에게나 쉽게 접근할 수 있는것은 또 아니기 때문에 그런것에 대한 불편한 점은 인정합니다만

이런 절차에 대한 숙지도 연구자의 의무중 하나라고 생각합니다.

[윤아이]

아아로다에게
넵 자세한 답변 감사합니다.