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▲ 감사원
감사원이 코로나19 백신 안전관리 실태를 감사한 결과, 곰팡이·머리카락·이산화규소 등 '위해 우려 이물' 신고가 접수된 뒤에도, 제대로 된 확인 절차 없이 동일한 제조번호 백신이 계속 접종된 걸로 확인됐습니다.
감사원은 코로나19 대유행 기간에 질병관리청이 의료기관의 이물 신고를 식품의약품안전처에 한 건도 통보하지 않고, 제조사에만 전달한 뒤 회신을 받는 방식으로 처리하는 등 제대로 된 절차를 진행하지 않았다고 지적했습니다.
감사원이 오늘(23일) 공개한 '코로나19 대응실태 진단 및 분석' 감사 결과에 따르면, 질병청은 2021년 3월부터 2024년 10월까지 의료기관으로부터 코로나19 백신 이물 신고 1,285건을 접수했습니다.
신고 이물은 백신 사용 과정에서 발생할 수 있는 고무마개 파편이 대다수(835건)였지만, 감사원은 곰팡이·머리카락·이산화규소 등 '위해 우려'가 있는 이물 신고도 127건(9.9%) 있었다고 밝혔습니다.
감사원은 이물 신고 이후에도 동일 제조번호 백신 약 1,420만 회분이 계속 접종됐다고 지적했습니다.
● 곰팡이 1건·머리카락 2건·이산화규소 106건…"신고 이후 접종 계속했다"
감사원 감사전문에 제시된 '위해 우려 이물' 구체 사례를 보면, 곰팡이 이물 신고는 A 제조사 백신 1건이었습니다.
2022년 3월 17일 의료기관이 검은 이물 발견을 신고했지만, 질병청은 접종 보류 등 별다른 조치를 하지 않았고 약 한 달 뒤에야 제조사에 신고 내용을 전달했습니다.
제조사는 2022년 6월 14일 "해당 이물은 곰팡이로 확인됐다"는 조사결과를 회신했지만, 질병청은 회신 후에도 조치 없이 해당 신고를 종결했습니다.
감사원에 따르면 해당 제조번호 백신은 총 1,905,245회 접종됐고, 이물 신고일 이후 접종량은 714,937회였습니다.
감사원은 또 이 제조번호 백신이 '신속 국가출하승인' 절차로 도입돼 국가출하승인 과정에서 무균시험이 생략된 사실도 드러났다고 지적했습니다.
머리카락 이물 신고는 B 제조사 백신 2건이었습니다.
2021년 8월 17일 한 의료기관이 실 모양의 이물을 발견해 신고했고, 제조사는 조사 결과로 "머리카락이 발견된 최초 건이며, 바이알 세척이 제대로 되지 않았거나 충전실 작업자가 갱의 절차를 준수하지 않았을 수 있다"고 회신했습니다.
또 다른 의료기관도 2022년 8월 3일 이물을 발견해 신고했고, 제조사는 "검출된 이물질은 사람의 머리카락이었으나 바이알에 들어간 명확한 원인을 확인할 수 없다"고 회신했습니다.
감사원은 B 제조사가 해당 제조번호 재고가 소진돼 접종이 모두 끝난 뒤에야 조사 결과를 회신한 점을 지적했고, 해당 제조번호 백신들이 총 1,203,053회 접종됐으며 이물 신고일 이후 접종량은 332,206회였다고 밝혔습니다.
감사원은 또한 "제조사가 회신한 내용만으로는 제조소가 주사제 의약품의 무균성을 보증하기 위해 의약품 GMP를 제대로 준수하고 있는지 객관적으로 검증할 수 없다"고 지적했습니다.
이산화규소(SiO₂) 이물은 B 제조사 백신 18개 제조번호에서 106건 신고됐고, 하나의 제조번호에서 최대 27건 신고된 사례도 있었습니다.
감사원에 따르면 해당 이물은 "바이알 내부를 코팅할 때 사용하는 물질"로, 제조사는 2022년 3월 21일 조사 결과에서 "2021년 9월 13일부터 관련 제조공정을 개선했다"고 회신했습니다.
감사원은 백신 성분에서 유래한 것도 아니고 의도되지 않은 불순물이며, 육안으로 확인 가능한 크기의 이산화규소 입자가 체내에 직접 주사될 경우 안전성이 확인되지 않은 상황이라고 지적했습니다.
해당 제조번호 백신은 총 19,704,292회 접종됐고, 각 제조번호별 최초 이물 신고일 이후 접종량은 9,578,931회였습니다.
감사원은 이 밖에도 제조 전 바이알 준비 과정에서 세척이 미흡해 발생한 것으로 확인된 오토클레이브(고압멸균기) 덮개 파편 5건, 제조사가 주사기 등에서 유래한 것으로 주장한 플라스틱 파편 등 13건의 이물 신고가 있었다고 밝혔습니다.
다만 감사원은 질병청과 백신 제조사가 주사기 제조사에 조사를 의뢰한 사례는 단 한 건도 없었다고 지적했습니다.
● "이상반응 보고율 더 높았지만…인과관계 단정은 어려워"
감사원은 위해 우려 이물이 발견된 제조번호 백신의 이상반응 보고율이 다른 제조번호 평균보다 0.006~0.265%포인트 높았다고 밝혔습니다.
제조사 표기 기준으로 A 제조사가 0.272%, B 제조사가 0.450%, 또다른 C 제조사가 0.804%였습니다. 다만 감사원은 이물과 이상반응 간 인과관계를 단정할 수는 없다고 설명했습니다.
감사원은 또 제조 과정에서의 오염 가능성을 배제할 수 없다고 밝혔습니다. 다만 당시 질병청이 식약처에 통보해 추가 조사로 이어지는 절차가 이행되지 않아, 얼마나 위해가 되는지 등을 확정적으로 판단하기는 어렵다는 취지도 함께 제시했습니다.
● "매뉴얼엔 식약처 통보·후속조치…그러나 1,285건 모두 미통보"
감사원은 질병청이 이물 신고 처리 매뉴얼상 식약처에 통보하고 후속 조치를 취하도록 돼 있었는데도, 1,285건 전체에 대해 식약처 통보가 한 건도 없었다고 지적했습니다.
또 제조사에 조사 기한을 명확히 제시하지 않아 회신까지 수개월이 걸린 사례가 발생했다고 밝혔습니다. 감사원은 매뉴얼대로 식약처 통보와 조치가 이뤄졌다면, 통상 식약처가 조속히 조사하고 접종 보류 여부 등을 판단했을 것으로 보인다고 설명했습니다.
감사원은 질병청과 식약처 간 공동 매뉴얼이 구체적이지 않았고, 기관별 역할과 책임이 명확히 구분돼 있지 않아 혼선과 지연이 발생했다고 밝혔습니다.
질병청은 감사 과정에서 "파견 온 직원들이 많이 일하다 보니 업무적으로 놓친 부분이 있다"는 취지로 설명했다고, 감사원 관계자는 전했습니다.
● 유효기간 지난 백신 접종자 2천703명
감사원은 또 질병청이 유효 기간이 만료된 코로나19 백신을 접종한 사람들에게 오접종 사실을 알리지 않거나 예방접종증명서를 발급했다고 지적했습니다.
이에 따라 2021∼2023년 2천703명이 유효기간이 만료된 백신을 접종했으며, 오접종된 사람들에게도 증명서 515건이 발급됐습니다.
긴급사용승인 제도를 통해 국내에 도입된 일부 백신이 관리 사각지대에 놓인 경우도 있었다고 감사원은 전했습니다. 제조번호별로 품질을 검증하는 국가출하승인을 받지 않았던 백신이 사용된 것입니다.
이처럼 품질검사 없이 국민에게 접종된 백신 분량은 2021∼2024년 131만 회분이라고 감사원은 설명했습니다.
감사원은 또 2020년 질병관리본부가 질병청으로 승격된 이후 해외 제약사와의 협상·계약 업무에 대한 소관이 모호해진 점도 언급했습니다.
당시 보건복지부와 질병청이 서로 소관 부처가 아니라고 판단하면서 백신 계약 추진이 사실상 중단되고 1개월 이상 협상이 지연되기도 했다고 감사원은 지적했습니다.
감사원은 접촉자 조사 시 담당구역 비행기 승무원이 누락된 점, 중대본을 거치지 않은 백신 도입전략 결정, 역학조사관 법정 인원 확보 미흡, 자가검사키트·마스크 유통 조치 미흡 등 문제도 확인해 관련 기관에 절차 개선을 통보했습니다.
감사원은 "법령과 매뉴얼에 기관별 역할과 책임이 명확히 구분돼 있지 않고, 협업 체계도 구체적이지 않아 주요 업무에서 혼선과 지연이 발생했다"고 밝혔습니다.
김혜영 기자 khy@sbs.co.kr
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